Все медицинские организации, независимо от формы собственности, обязаны оформлять информированное добровольное согласие пациента на медицинскую помощь. Отсутствие данного документа грозит административным штрафом (часть 3 статьи 14.1. и часть 1 статьи 6.32. КоАП РФ) и долгими судебными разбирательствами с пациентом. В ряде случаев отсутствие информированного согласия создает риски наступления уголовной ответственности.
Информированное добровольное согласие обеспечивает конституционное право пациента на охрану здоровья.
ПРАВА ПАЦИЕНТА ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
Статья 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - это базовый документ, который содержит основные требования к согласию. Рассмотрим, какие это требования.
Когда и как составляется информированное добровольное согласие.
Согласие пациента всегда получается предварительно, то есть до начала медицинского вмешательства. Это не относится к ситуациям, когда вмешательство необходимо провести экстренно для спасения жизни. Спасать жизнь пациента врачи обязаны в любом случае.
В России не распространена и не предусмотрена законом практика отказа от экстренной помощи, например, реанимации или интубации. В западных странах такая практика есть: пациент может заранее (за годы) отказаться от реанимации, и врачи ее проводить не будут. И – главное, отвечать за смерть пациента не будут.
Согласие всегда дается письменно и хранится в медицинской документации.
Форма информированного добровольного согласия.
Единой универсальной формы согласия нет.
Для отдельных случаев Минздрав РФ и Федеральное медико-биологическое агентство разработали специальные формы согласий. Например, отдельная форма согласия разработана для случаев получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации; на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации; на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона/плода; на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины и так далее.
Для всех остальных случаев согласие составляется в произвольной форме. Но это не значит, что составить его можно, как угодно. Закон предъявляет требования к содержанию этого документа, и устанавливает его обязательные реквизиты.
О чем должен быть проинформирован пациент?
Пациент должен быть проинформирован о цели медицинской помощи и связанных с ней рисках; методах медицинского вмешательства и возможных вариантах его проведения; последствиях медицинского вмешательства и предполагаемых результатах.
Поскольку согласие пациент дает в письменной форме, то и информирование должно совершаться письменно, а информация в нем излагаться полно. В документе нельзя просто написать: «цель…, методы…, риски…, последствия… пациенту разъяснены». Такой формализм может привести к длительным судебным разбирательствам и финансовым потерям. Претензии могут быть предъявлены со стороны фонда обязательного медицинского страхования и со стороны пациентов. Судебная практика сформировалась на уровне Верховного суда РФ.
ОМС И ЧАСТНЫЕ КЛИНИКИ: ДВЕ ВЕЩИ НЕСОВМЕСТНЫЕ?
Например, к отсутствию согласия пациента Верховный суд РФ приравнял отсутствие в документе информации о характере и объеме обследования, лечения, манипуляций, операций (Определение от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС19-11529). В Определении от 16.05.2022 N 18-КГПР22-28-К4К Верховный суд РФ сказал, что отсутствием согласия на медицинское вмешательство является также отсутствие в документе информации о методе выбранного оперативного лечения. Суд рассматривал ситуацию, когда в ходе операции врачи приняли решение удалить репродуктивные органы, но до операции пациенту об этом не предупредили.
Вся необходимая информация должна предоставляться пациенту в доступной форме. В согласии не нужно без расшифровки использовать специальные медицинские термины. Документ необходимо составить простым языком, понятным для обывателя. Пациент должен понимать о чем его информируют. Например, можно употребить термин «сепсис» и дать его расшифровку «тяжелая форма инфекционного процесса» или еще более простыми словами.
Сложность, важность и в то же время большой интерес представляет раскрытие в согласии информации о предполагаемом результате медицинской помощи, особенно в ситуации, когда медицинская помощь в силу своей специфики не имеет материально выраженного результата. Например, психиатрическая или психологическая помощь. В этом случае результат помощи надо детально проговорить в пациентом и включить в согласие. Это необходимо, чтобы в последующем пациент не потребовал возврата стоимости лечения, если по его субъективному представлению и пониманию результата помощи нет.
В идеале согласие составляется на каждое медицинское вмешательство. Но поскольку специальных требований в законе нет, то в документ можно включить несколько медицинских вмешательств. Главное, чтобы согласие было предварительным. Что значит «предварительно» по времени в законе не написано. Но представляется, что срок должен быть разумным – не за год и не за месяц.
Согласие всегда является делом добровольным, а поэтому в нем должно быть прописано право пациента на отказ от вмешательства, а также на его прекращение.
ЮРИДИЧЕСКОЕ СОСТАВЛЕНИЕ ДОГОВОРА
Важным нововведением является то, что с сентября 2022 года пациент имеет право прописать в согласии лиц, которым врачи смогут выдать информацию о состоянии его здоровья и медицинские документы как при жизни, так и после смерти. Это поправка в закон внесена по предписанию Конституционного суда РФ.
Поскольку согласие – это письменный документ, на нем проставляется дата его составления, а также подпись врача и пациента. Если медицинская помощь требуется пациенту до 15 лет, недееспособному или несовершеннолетнему, больному наркоманией согласие может подписать родитель или законный представитель.
