Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности обязана проводить каждая медицинская организация, независимо от формы собственности. Он направлен, прежде всего, на обеспечение прав пациентов, на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи, согласно установленным порядкам и стандартам.
Как следует из п. 21 ст.2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.
Нормативные требования к проведению внутреннего контроля.
Требования по организации внутреннего контроля содержаться в законодательстве о лицензировании, а также в отдельных положениях законодательства об основах охраны здоровья граждан. При этом, сами по себе работы по внутреннему контролю не требует получения лицензии, поскольку внутренний контроль не назван в числе лицензируемых видов деятельности (см. Постановление ФАС Волго-Вятскго округа от 19 мая 2014 г. по делу № А82-2524/2013).
Наличие внутреннего контроля – одно из обязательных лицензионных требований. Наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются лицензионными требованиями, предъявляемыми, как к соискателю лицензии, так и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности (пп. 4, 5, 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г.).
Кроме того, правовые основания для организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности содержаться в ст. 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. Согласно данной норме внутренний контроль проводится наряду с государственным и ведомственным.
К сожалению, на уровне федеральных законов регламент проведения внутреннего контроля не разработан. Согласно ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. порядок проведения процедур внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем медицинской организации самостоятельно.
На уровне подзаконных нормативных актов общие положения о внутреннем контроле разработаны для организаций государственной и муниципальной системы здравоохранения.
Например
Приказом Департамента здравоохранения города Москвы № 820 от 16.08.2013 г. (ред.21.04.2016 г.) утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы;
Приказом Минздрава Московской области № 134 от 10.02.2014 г. утверждены Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях Московской области.
По нашему мнению, данные нормативные акты могут служить ориентиром для частных клиник, и использоваться для более качественной подготовки внутренних регламентов по контролю качества и безопасности медицинской деятельности.
Организационные требования к проведению внутреннего контроля.
Предмет внутреннего контроля вытекает из его наименования – это качество и безопасность медицинской деятельности.
В части качества медицинской деятельности контролю и оценке подлежит: конкретный случай оказания медицинской помощи, совокупность случаев оказания медицинской помощи, отобранных по тематическому признаку, на основании анализа первичной учетной медицинской документации, иной документации, непосредственного осмотра пациента.
В части безопасности медицинской деятельности контролю и оценке подлежат: условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.
Опираясь на регламенты в отношении государственных и муниципальных клиник, можно сказать, что внутренний контроль, как правило, проводится на нескольких уровнях: руководителем медицинской организации, его заместителями, руководителями структурных подразделений; врачебной комиссией; иными работниками и (или) комиссиями, а также специальными структурными подразделениями медицинской организации.
Для регламентации процесса внутреннего контроля с учетом структуры, штатного расписания и специфики работы разрабатывается специальный порядок.
Частными клиниками порядок разрабатывается в произвольной форме и может включать такие положения как:
- перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению контроля качества;
- уровни проведения контроля качества;
- сроки и последовательность осуществления контроля качества;
- объемы и периодичность проведения контроля качества;
- случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества, в том числе в обязательном порядке;
- порядок регистрации результатов контроля качества;
- порядок проведения анализа результатов контроля качества, мониторинга показателей качества медицинской помощи;
- принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.
Отдельно может регламентироваться внутренний контроль медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях.
Кроме того, частные клиники могут самостоятельно разработать и утвердить перечень случаев оказания медицинской помощи, подлежащих обязательному контролю качества.
По результатам проверки каждого случая оказания медицинской помощи ответственные за проведение контроля кратко формулируют в журналах контроля качества медицинской помощи дефекты медицинской помощи, выявленные по каждой составляющей случая оказания медицинской помощи, а также итоговое заключение о качестве медицинской помощи в каждом конкретном проверенном случае оказания медицинской помощи.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Работниками медицинской организации, ответственными за проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по результатам контроля незамедлительно принимаются меры по пресечению выявленных нарушений.
При необходимости реализации мероприятий, направленных на оптимизацию организации оказания медицинской помощи, формируется план мероприятий по управлению качеством медицинской помощи.
Таким образом, к числу основных внутренних документов, регламентирующих процедуру внутреннего контроля можно отнести:
- Приказ руководителя об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- Порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный руководителем организации;
- Приказ руководителя о назначении лиц, ответственных за внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- Приказ об утверждении формы Журнала контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- Журнал контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- Карта внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- Карта соблюдения безопасных условий труда.
Организацией могут быть разработаны и утверждены формы других внутренних документов.
Выполнение функций, связанных с внутренним контролем должно быть зафиксировано и подробно описано в должностной инструкции каждого работника, участвующего в его процедурах.
Медицинская организация обеспечивает прохождение ответственными работниками тематического повышения квалификации по контролю качества медицинской помощи с установленной периодичностью.
Основная ответственность за внутренний контроль, как правило, возлагается на одного из заместителей руководителя. Данный работник в случае проверок наравне с руководителем несет административную ответственность за организацию и проведение внутреннего контроля качества медицинской деятельности.
Например
Верховный суд РФ в Постановлении от 10 октября 2014 г. по Делу № 31-АД14-9 рассмотрел обоснованность привлечения к административной ответственности врача – специалиста медицинской организации государственной системы здравоохранения. По результатам рассмотрения суд пришел к следующему выводу: «…материалы дела не содержат данных, свидетельствующих о том, что Смирнова А.В. являлась лицом, ответственным за проведение контроля качества медицинской помощи, назначенным соответствующим приказом руководителя, и выполняла в связи с этим определенные функции… Смирнова А.В. не относится к числу субъектов, ответственных за проведение контроля качества медицинской помощи».
Ответственность за нарушение требований о внутреннем контроле.
Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и порядок его проведения является предметом проверок со стороны государственных органов.
Отсутствие в организации внутреннего контроля, нарушение порядка его проведения влечет за собой:
- административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ, ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);
- приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии на основании ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Рассмотрим примеры из судебной практики.
ФАС Восточно – Сибирского округа от 4 марта 2014 г. № А33-11226/2013 в Постановлении рассмотрел обоснованность привлечения медицинской организации к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие внутреннего контроля качества. По результатам рассмотрения суд пришел к следующему выводу: «Как установлено судами и подтверждается материалами дела, на момент проведения проверки в нарушение вышеизложенных лицензионных требований… внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществлялся….
ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ В АРБИТРАЖНОМ СУДЕ
На основании изложенного нарушения, выявленные административным органом в ходе проверки, подпадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований, образующих состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП Российской Федерации».
Аналогичные выводы сделаны судами по другим Федеральным округам.
ФАС Западно – Сибирского округа в Постановлении по Делу от 16 сентября 2016 г. по делу № А75-16079/2015: «…в нарушение требований ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», отсутствует приказ «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении»».
Постановление ФАС Уральского округа в Постановлении от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15: «В ходе проверки выявлено нарушение требований, установленных подп. «б» подп.5 Положения о лицензировании, а именно: не соблюдается установленный директором общества порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности…
Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом. В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса».
Постановление ФАС Центрального округа в Постановлении от 16 марта 2015 г. № Ф10-546/2015: «Как установлено судом на основании собранных по делу об административном правонарушении доказательств, на момент проведения проверки в нарушение вышеизложенных лицензионных требований внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности не осуществлялся, документов подтверждающих обратное Обществом не представлено…
…арбитражные суды пришли к обоснованному выводу о привлечении… к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
Он осуществляется в определенном порядке, ответственным за его проведение лицами, которые назначаются руководителем организации.
