Все медицинские организации, независимо от формы собственности, обязаны оформлять информированное добровольное согласие пациента на медицинскую помощь. Отсутствие данного документа грозит административным штрафом (часть 3 статьи 14.1. и часть 1 статьи 6.32. КоАП РФ) и долгими судебными разбирательствами с пациентом. В ряде случаев отсутствие информированного согласия создает риски наступления уголовной ответственности.
Информированное добровольное согласие обеспечивает конституционное право пациента на охрану здоровья.
Статья 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - это базовый документ, который содержит основные требования к согласию. Рассмотрим, какие это требования.
Когда и как составляется информированное добровольное согласие.
Согласие пациента всегда получается предварительно, то есть до начала медицинского вмешательства. Это не относится к ситуациям, когда вмешательство необходимо провести экстренно для спасения жизни. Спасать жизнь пациента врачи обязаны в любом случае.
В России не распространена и не предусмотрена законом практика отказа от экстренной помощи, например, реанимации или интубации. В западных странах такая практика есть: пациент может заранее (за годы) отказаться от реанимации, и врачи ее проводить не будут. И – главное, отвечать за смерть пациента не будут.
Согласие всегда дается письменно и хранится в медицинской документации.
Форма информированного добровольного согласия.
Единой универсальной формы согласия нет.
Для отдельных случаев Минздрав РФ и Федеральное медико-биологическое агентство разработали специальные формы согласий. Например, отдельная форма согласия разработана для случаев получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации; на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации; на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона/плода; на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины и так далее.
О чем должен быть проинформирован пациент?
Пациент должен быть проинформирован о цели медицинской помощи и связанных с ней рисках; методах медицинского вмешательства и возможных вариантах его проведения; последствиях медицинского вмешательства и предполагаемых результатах.
Поскольку согласие пациент дает в письменной форме, то и информирование должно совершаться письменно, а информация в нем излагаться полно. В документе нельзя просто написать: «цель…, методы…, риски…, последствия… пациенту разъяснены». Такой формализм может привести к длительным судебным разбирательствам и финансовым потерям. Претензии могут быть предъявлены со стороны фонда обязательного медицинского страхования и со стороны пациентов. Судебная практика сформировалась на уровне Верховного суда РФ.
ОМС И ЧАСТНЫЕ КЛИНИКИ: ДВЕ ВЕЩИ НЕСОВМЕСТНЫЕ?
Например, к отсутствию согласия пациента Верховный суд РФ приравнял отсутствие в документе информации о характере и объеме обследования, лечения, манипуляций, операций (Определение от 5 августа 2019 г. № 303-ЭС19-11529). В Определении от 16.05.2022 N 18-КГПР22-28-К4К Верховный суд РФ сказал, что отсутствием согласия на медицинское вмешательство является также отсутствие в документе информации о методе выбранного оперативного лечения. Суд рассматривал ситуацию, когда в ходе операции врачи приняли решение удалить репродуктивные органы, но до операции пациенту об этом не предупредили.
Вся необходимая информация должна предоставляться пациенту в доступной форме. В согласии не нужно без расшифровки использовать специальные медицинские термины. Документ необходимо составить простым языком, понятным для обывателя. Пациент должен понимать о чем его информируют. Например, можно употребить термин «сепсис» и дать его расшифровку «тяжелая форма инфекционного процесса» или еще более простыми словами.
Сложность, важность и в то же время большой интерес представляет раскрытие в согласии информации о предполагаемом результате медицинской помощи, особенно в ситуации, когда медицинская помощь в силу своей специфики не имеет материально выраженного результата. Например, психиатрическая или психологическая помощь. В этом случае результат помощи надо детально проговорить в пациентом и включить в согласие. Это необходимо, чтобы в последующем пациент не потребовал возврата стоимости лечения, если по его субъективному представлению и пониманию результата помощи нет.
В идеале согласие составляется на каждое медицинское вмешательство. Но поскольку специальных требований в законе нет, то в документ можно включить несколько медицинских вмешательств. Главное, чтобы согласие было предварительным. Что значит «предварительно» по времени в законе не написано. Но представляется, что срок должен быть разумным – не за год и не за месяц.
Согласие всегда является делом добровольным, а поэтому в нем должно быть прописано право пациента на отказ от вмешательства, а также на его прекращение.
ЮРИДИЧЕСКОЕ СОСТАВЛЕНИЕ ДОГОВОРА
Важным нововведением является то, что с сентября 2022 года пациент имеет право прописать в согласии лиц, которым врачи смогут выдать информацию о состоянии его здоровья и медицинские документы как при жизни, так и после смерти. Это поправка в закон внесена по предписанию Конституционного суда РФ.
Поскольку согласие – это письменный документ, на нем проставляется дата его составления, а также подпись врача и пациента. Если медицинская помощь требуется пациенту до 15 лет, недееспособному или несовершеннолетнему, больному наркоманией согласие может подписать родитель или законный представитель.
