Доверь свой бизнес
профессионалам
9:30 до 18:30
Москва, Щепкина, д. 8 info@rosco.su
8 (499) 444 0000
8 (800) 2222 450
Услуги компании

Особенности работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами в медицинской организации

Медицинская организация в зависимости от вида деятельности может использовать в работе наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Работа с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (далее – НС и ПВ) в медицинской организации, осуществляется по определенным правилам, которые установлены в соответствии со следующими основными нормативными актами РФ:

  • Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • Федеральным законом № 3-ФЗ от 01.08.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в редакции с изменениями от 04.07.2016 г.);
  • Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
  • Постановлением Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изм. на 23.09.2016 г.);
  • Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 г.;
  • Постановлением Правительства РФ № 892 от 6 августа 1998 г. «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
  • другими нормативными актами.

9.png

Основные правила работы с НС и ПВ предполагают:


  • Получение медицинской организацией соответствующей лицензии;
  • Соблюдение медицинской организацией лицензионных требований;
  • Соблюдение медицинской организацией правил допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;
  • Соблюдение условий хранения и уничтожения НС и ПВ;
  • Соблюдение правил учета НС и ПВ;
  • Соблюдение требований об отчетности в необходимых случаях;
  • Соблюдение правил отпуска физическим лицам лекарственных препаратов.

Ниже рассмотрим отдельные аспекты указанных правил.

Для оборота НС и ПВ на легальном основании медицинская организация должна получить соответствующую лицензию, а также иметь лицензию на осуществление медицинской деятельность.

Наличие у организации лицензии предполагает ее соответствие всем установленным лицензионным требованиям в отношении ресурсов необходимых для работы с НС и ПВ: соответствующих помещений, штатных специалистов, документации и пр.

87.png

Лицензионные требования к данному виду деятельности достаточно жесткие.

Они перечислены в Постановлении Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изм. на 23.09.2016 г.).

Предполагается, что медицинская организация, которой уже получена лицензия, соответствует всем необходимым требованиям для работы с НС и ПВ и их соблюдает.

В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда указано следующее: «Апелляционный суд также отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях».

Соблюдение лицензионных требований принципиально важно, поскольку является предметом государственного контроля.

44.png

Законодательство устанавливает требования к сотрудникам, работающим с НС и ПВ.
Штатные сотрудники медицинской организации, работающие с НС и ПВ должны:

  • иметь высшее и (или) среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование;
  • иметь специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (дополнительное профессиональное образование «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»).
  • иметь допуск к работе с НС и ПВ, оформленный приказом руководителя;
  • иметь медицинскую справку об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
  • иметь заключение ФСКН об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и пр., либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;
  • иметь трудовой договор и должностную инструкцию.

В трудовой договор и должностную инструкцию работника должны быть внесены дополнительные сведения в части прав и обязанностей, в отношении работы с НС и ПВ.

Срок действия допуска к работе с НС и ПВ, ограничивается сроком действия трудового договора.

60.png

Кому предоставлено право отпуска НС и ПВ?

В соответствии с недавно принятым Приказом Минздрава России № 681н от 07.09.2016 г. (зарегистрирован в Минюсте России 21.09.2016 № 43748) право отпуска физическим лицам наркотических и психотропных лекарственных препаратов предоставлено отдельным должностям фармацевтических и медицинских работников.

Перечень должностей медицинских работников включает:

  • врача-специалиста;
  • главную медицинскую сестру, главную акушерку, главного фельдшера;
  • акушера;
  • заведующего здравпунктом — фельдшера (медицинскую сестру);
  • заведующего фельдшерско-акушерским пунктом — фельдшера, акушера, медицинскую сестру;
  • медицинскую сестру;
  • медицинскую сестру врача общей практики (семейного врача);
  • старшую медицинскую сестру (акушера, фельдшера);
  • фельдшера.

16.png

Перечень должностей фармацевтических работников включает (в том числе):


  • провизора;
  • провизора-технолога;
  • старшего провизора;
  • старшего фармацевта;
  • фармацевта.

Законодательство устанавливает перечень лиц, которые не могут быть допущены к работе с НС и ПВ , в том числе в силу возраста и в силу несоответствия лицензионным требованиям.

66.png

Основные правила хранения НС и ПВ предполагают:


  • наличие закрытого помещения или помещений;
  • наличие специального оборудования в помещении;
  • наличие охраны помещения;
  • наличие утвержденного порядка хранения печатей и ключей;
  • наличие специального учета НС и ПВ;
  • наличие периодической инвентаризации с оформлением необходимой документации;
  • наличие сотрудника ответственного за хранение с НС и ПВ.

Дополнительные требования могут быть установлены Минздравом России с учетом специфики деятельности медицинской организации.

Приказы и локальные акты по работе с НС и ПВ.

Для оптимизации внутренних процессов, в медицинской организации, должны быть оформлены приказы и локальные акты по вопросам работы с НС и ПВ, такие как:

  • Приказ руководителя об утверждении списка лиц, имеющих допуск к работе с НС и ПВ;
  • Приказ руководителя о назначении лица, ответственного за хранение НС и ПВ;
  • Внутренний регламент работы с НС и ПВ, утвержденный приказом руководителя;
  • Внутренний порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств;
  • Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
  • Прочие необходимые документы.

Ответственность за нарушение правил работы с НС и ПВ.

Как указано выше соблюдение требований по работе с НС и ПВ является предметом государственного контроля.

За нарушение правил работы с НС и ПВ в рамках лицензионных требований установлена административная ответственность. Имеется арбитражная практика применения ответственности по ч.3, ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Возможно привлечение медицинской организации к ответственности по ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие лицензии.

Приведем пример судебного спора, в рамках которого рассмотрена обоснованность привлечения к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

80.png

Например

В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда рассмотрены следующие обстоятельства:

Минздрав Челябинской области провел проверку ООО «Центр диагностики и лечения». В ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований, установленные Постановлении Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», ст.20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно:

не соблюдаются условия хранения НС и ПВ (промедола раствор для инъекций 20мг/мл);

допущено нарушение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ:

  • в графе «Наименование, номер, дата расходного документа» (Ф.И.О. больного, номер истории болезни) не указывается дата истории болезни;
  • в графе «Наименование, номер, дата приходного документа» не указывается дата документа;
  • не заполняется графа «Всего прихода с остатком».

Осуществляется хранение документов или их копий, подтверждающих совершение операции с НС и ПВ, отдельно от соответствующего журнала регистрации операций;

11.png

Неправильно сдаются использованные ампулы из-под наркотических средств.

Отсутствуют работники, имеющие среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.

Допущенные нарушения стали основанием для привлечения ООО «Центр диагностики и лечения» к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 подтвердил обоснованность применения штрафных санкций.

В ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен максимальный размер санкции для юридических лиц в размере 200 000 руб. Ответственность может применяться в виде предупреждения, административного штрафа, приостановления деятельности.

Услуги по теме
Налоговые и юридические консультации
2 000 руб/час
Открытие бизнеса (ООО, АО, ИП)
от 4 500 руб.
Бухгалтерские консультации
от 2 000 руб./час
Компания РосКо ответит на все интересующие вопросы!Звоните!
Налоговые и юридические консультации 2 000 руб/час
Год основания
компании «РОСКО»
2004
Рейтинг:

(по итограм 2009 года —
А++1+++1+[%])
Профессиональная
ответственность
застрахована
Членство в профессиональных организациях:
СРО НП «Аудиторская Палата России»
(Свидетельство №1809 от 28.12.2009)
Палата налоговых консультантов
(Сертификат №78)
НП «Партнерство РОО»
(Российское общество оценщиков)
Репутация компании:
Сертификат соответствия требованиям
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ISO 9001:2008)
Премия «Национальная марка качества» 2015
Компания включена
в реестр надежных
предприятий г. Москвы
Сотрудничество:
Деловой Клуб
Шанхайской Организации
Сотрудничества
Членство в общественных
объединениях:
Московская Торгово-
Промышленная Палата
(Свидетельство №123-973 от 21.12.2009)