Медицинская организация в зависимости от вида деятельности может использовать в работе наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Работа с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (далее – НС и ПВ) в медицинской организации, осуществляется по определенным правилам, которые установлены в соответствии со следующими основными нормативными актами РФ:
- Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральным законом № 3-ФЗ от 01.08.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в редакции с изменениями от 04.07.2016 г.);
- Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
- Постановлением Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изм. на 23.09.2016 г.);
- Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 г.;
- Постановлением Правительства РФ № 892 от 6 августа 1998 г. «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
- другими нормативными актами.
Основные правила работы с НС и ПВ предполагают:
- Получение медицинской организацией соответствующей лицензии;
- Соблюдение медицинской организацией лицензионных требований;
- Соблюдение медицинской организацией правил допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;
- Соблюдение условий хранения и уничтожения НС и ПВ;
- Соблюдение правил учета НС и ПВ;
- Соблюдение требований об отчетности в необходимых случаях;
- Соблюдение правил отпуска физическим лицам лекарственных препаратов.
Ниже рассмотрим отдельные аспекты указанных правил.
Для оборота НС и ПВ на легальном основании медицинская организация должна получить соответствующую лицензию, а также иметь лицензию на осуществление медицинской деятельность.
Лицензионные требования к данному виду деятельности достаточно жесткие
Они перечислены в Постановлении Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изм. на 23.09.2016 г.).
Предполагается, что медицинская организация, которой уже получена лицензия, соответствует всем необходимым требованиям для работы с НС и ПВ и их соблюдает.
В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда указано следующее: «Апелляционный суд также отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях».
Соблюдение лицензионных требований принципиально важно, поскольку является предметом государственного контроля.
АБОНЕНТСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ЮР ЛИЦ
Штатные сотрудники медицинской организации, работающие с НС и ПВ должны:
- иметь высшее и (или) среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование;
- иметь специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (дополнительное профессиональное образование «Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»).
- иметь допуск к работе с НС и ПВ, оформленный приказом руководителя;
- иметь медицинскую справку об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
- иметь заключение ФСКН об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и пр., либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;
- иметь трудовой договор и должностную инструкцию.
Срок действия допуска к работе с НС и ПВ, ограничивается сроком действия трудового договора.
Кому предоставлено право отпуска НС и ПВ?
В соответствии с недавно принятым Приказом Минздрава России № 681н от 07.09.2016 г. (зарегистрирован в Минюсте России 21.09.2016 № 43748) право отпуска физическим лицам наркотических и психотропных лекарственных препаратов предоставлено отдельным должностям фармацевтических и медицинских работников.
Перечень должностей медицинских работников включает:
- врача-специалиста;
- главную медицинскую сестру, главную акушерку, главного фельдшера;
- акушера;
- заведующего здравпунктом — фельдшера (медицинскую сестру);
- заведующего фельдшерско-акушерским пунктом — фельдшера, акушера, медицинскую сестру;
- медицинскую сестру;
- медицинскую сестру врача общей практики (семейного врача);
- старшую медицинскую сестру (акушера, фельдшера);
- фельдшера.
Перечень должностей фармацевтических работников включает (в том числе):
- провизора;
- провизора-технолога;
- старшего провизора;
- старшего фармацевта;
- фармацевта.
Законодательство устанавливает перечень лиц, которые не могут быть допущены к работе с НС и ПВ , в том числе в силу возраста и в силу несоответствия лицензионным требованиям.
Основные правила хранения НС и ПВ предполагают:
- наличие закрытого помещения или помещений;
- наличие специального оборудования в помещении;
- наличие охраны помещения;
- наличие утвержденного порядка хранения печатей и ключей;
- наличие специального учета НС и ПВ;
- наличие периодической инвентаризации с оформлением необходимой документации;
- наличие сотрудника ответственного за хранение с НС и ПВ.
Дополнительные требования могут быть установлены Минздравом России с учетом специфики деятельности медицинской организации.
Приказы и локальные акты по работе с НС и ПВ.
Для оптимизации внутренних процессов, в медицинской организации, должны быть оформлены приказы и локальные акты по вопросам работы с НС и ПВ, такие как:
- Приказ руководителя об утверждении списка лиц, имеющих допуск к работе с НС и ПВ;
- Приказ руководителя о назначении лица, ответственного за хранение НС и ПВ;
- Внутренний регламент работы с НС и ПВ, утвержденный приказом руководителя;
- Внутренний порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств;
- Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- Прочие необходимые документы.
Ответственность за нарушение правил работы с НС и ПВ.
Как указано выше соблюдение требований по работе с НС и ПВ является предметом государственного контроля.
За нарушение правил работы с НС и ПВ в рамках лицензионных требований установлена административная ответственность. Имеется арбитражная практика применения ответственности по ч.3, ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Возможно привлечение медицинской организации к ответственности по ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие лицензии.
Приведем пример судебного спора, в рамках которого рассмотрена обоснованность привлечения к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Например
В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда рассмотрены следующие обстоятельства:
Минздрав Челябинской области провел проверку ООО «Центр диагностики и лечения». В ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований, установленные Постановлении Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», ст.20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», а именно:
не соблюдаются условия хранения НС и ПВ (промедола раствор для инъекций 20мг/мл);
допущено нарушение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ:
- в графе «Наименование, номер, дата расходного документа» (Ф.И.О. больного, номер истории болезни) не указывается дата истории болезни;
- в графе «Наименование, номер, дата приходного документа» не указывается дата документа;
- не заполняется графа «Всего прихода с остатком».
Осуществляется хранение документов или их копий, подтверждающих совершение операции с НС и ПВ, отдельно от соответствующего журнала регистрации операций;
Неправильно сдаются использованные ампулы из-под наркотических средств.
Отсутствуют работники, имеющие среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
Допущенные нарушения стали основанием для привлечения ООО «Центр диагностики и лечения» к ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 подтвердил обоснованность применения штрафных санкций.
В ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен максимальный размер санкции для юридических лиц в размере 200 000 руб. Ответственность может применяться в виде предупреждения, административного штрафа, приостановления деятельности.
